Лијек прогестерон депо, који се користи у виду раствора за ињекцију од 250 mg/ml, а љекари га прописују у циљу спречавања пријевременог порођаја, неће више бити доступан у Црној Гори. Институт за љекове и медицинска средства – CInMED прошлог мјесеца је обавијестио здравствене раднике који прописују и издају овај лијек да његова дозвола престаје да важи, а то је учињено одмах након одлуке Европске комисије о престанку важења дозволе за лијек у земљама Европске уније за све медикаменте који садрже активну супстанцу 17-hidroksiprogesteron kaproat (17-OHPC).
Након што су студије показале да је могућ ризик од утицаја ове супстанце на појаву канцера, раствор за ињекције прогестерона је из истог разлога, укинут и у земљама окружења. То је и био повод да се порталу Roditelji.me за додатне информације обрати више трудница и родитеља. Занимало их је шта се дешава са овим лијеком у нашој земљи, односно да ли су надлежни реаговали и предузели све шта треба.
“Институт за љекове и медицинска средства је, након одлуке Европске комисије о престанку важења дозволе за лијек у земљама ЕУ за све љекове који садрже активну сусптанцу 17-хидроксипрогестерон капроат, покренуо поступке из своје надлежности. Наиме, у сарадњи са носиоцем дозволе за лијек Прогестерон Депо, раствор за ињекцију, 250 мг/мл, Институт је у јулу ове године информисао здравствене раднике који прописују и издају овај лијек да његова дозвола престаје да важи, те да лијек неће бити доступан у Црној Гори”, појаснили су из Института за љекове и медицинска средства.
Након процјене да се однос користи и ризика за љекове које садрже 17-хидроксипрогестерон капроат више не сматра позитивним, Европска комисија је, како су казали из CInMED-a, донијела одлуку да је до 24. августа 2024. године потребно укинути дозволу за љекове који садрже ову активну супстанцу.
Све те информације Институт је, како наводе, учинио доступним јавности благовременим објављивањем на свом интернет порталу (www.cinmed.me).
Како су истакли, нису им достављене пријаве сумњи на нежељене реакције на овај лијек које би захтијевале предузимање регулаторних мјера у складу са законом.
„Однос користи и ризика за љекове који садрже ову супстанцу је испитиван у студијама чији је циљ био да се испита могућа повезаност примјене овог облика прогестерона са појавом карцинома код особа које су биле изложене 17-хидроксипрогестерон капроату у материци. Подаци студије указали су да је ризик од појаве карцинома могућ, али не може бити потврђен усљед ограничења студије, односно постојања великог броја фактора који су могли утицати на појаву карцинома. Резултати наведене студије односе се искључиво на љекове који садрже овај облик прогестерона. Додатно, закључак је да лијек нема задовољавајући ниво дјелотворности у односу на могући ризик, тако да се укупан однос користи и ризика више не сматра позитивним“, казали су из Института за љекове и медицинска средства.
Носилац дозволе за лијек Прогестерон Депо поднио је Институту захтјев за престанак њеног важења.
„Такође, према информацијама носиоца дозволе за лијек, посљедњи увоз лијека Прогестерон Депо извршен је у марту 2024. године, а у моменту достављања обавјештења од стране Европске комисије, Институт је од носиоца дозволе за лијек прибавио информацију да наведеног лијека нема на залихама дистрибутера“, наводи се у одговорима CInMED-a.
Како су додали, у складу са прописима који су усаглашени са стандардима ЕУ прате и благовремено имплементирају све одлуке које доносе научни комитети Европске агенције за љекове и Европска комисија.
